[新聞] 合一新藥 前進東南亞

原文標題：合一新藥 前進東南亞 (請勿刪減原文標題) 原文連結：https://reurl.cc/kVvGLG (請善用縮網址工具) 發布時間：202-03-31 01:30 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容： 合一（4743）昨（30）日召開線上法說會，針對日前取得糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新 藥「速必一」乳膏的國內藥證，合一將向將向衛福部申請「自由銷售證明（CPP）」以利 藥品直接申請東南亞六國及印度市場，後續搶攻全球百億元市場商機。 合一昨日法說會上說明，針對已拿到藥證的DFU新藥，取名「速必一」是「快速、必定、 合一」之意，英文名「Fespixon」，也意指「Hope of Fast Healing（快速癒合的希望） 」。合一取得「速必一」乳膏藥證， 也是整個中天生技集團繼「化療漾」、「賀必容」 之後，過去14年來拿到的第三張新藥藥證，未來中天集團將打造以銷售新藥為核心的生技 集團。 合一指出，DFU新藥「速必一」乳膏在獲得台灣藥證後，接下來將進行美國第二項三期臨 床試驗，預計啟動收案後2-3年完成；此外，隨著「速必一」乳膏的台灣藥證到手，合一 接著將向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請CPP，一旦獲准可作為國外機關審核的必要 文件。 合一進一步指出，接下來合一將依CPP文件許可，第一階段申請新加坡、泰國及馬來西亞 的上市許可；第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可，這些國家並 不需要像歐、美國家一樣，另外啟動新的臨床試驗，僅需簡單的銜接性試驗就可上市。 此外，針對「速必一」乳膏的定價，台灣將以每條9,800元為價格，美國市場則每條670美 元，「速必一」乳膏的美國市場，預計今年第2季啟動第二個三期臨床試驗，預計收案208 人；至於大陸市場，今年內將取得上市許可。 根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其 中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢。 心得/評論：台灣、大陸、美國、東南亞的市場若能逐步實現,生技之鬼合一應該股價破三 千不是問題了 ※必需填寫滿20字 ----------------------------------發文提醒------------------------------- 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 3.心得/評論請盡量充實，心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。 ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分----------------- -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.218.222 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1617144317.A.BA2.html